FDA要求65岁以下人群接种COVID-19加强针需进行新临床试验

Investing.com — 美国食品药品监督管理局(FDA)宣布计划要求对65岁以下健康美国人的年度COVID-19加强针批准进行新的临床试验。FDA领导人周二表示，因此，今年秋季这些加强针的供应将主要限于老年人和重症高风险人群。

FDA专员Marty Makary和美国顶级疫苗监管官员Vinay Prasad预测，FDA将根据患者测试的免疫反应数据，批准65岁以上成年人接种加强针。加强针也将向所有6个月以上且具有一个或多个增加严重COVID-19风险因素的人群提供。这一信息于周二发表在《新英格兰医学杂志》上。

然而，对于6个月至64岁的健康人群，FDA期望药企进行随机对照试验以获得年度注射的批准。Prasad和Makary表示，在这些试验中，生理盐水可作为安慰剂。

疫苗制造商认为，COVID疫苗为匹配当前病毒株而进行的年度修改可能导致新的安慰剂对照试验，从而延迟疫苗的供应时间，直到其有效性已过期。

然而，Prasad和Makary认为，这些研究对于验证年轻健康美国人的年度注射是否基于证据至关重要。他们认为，没有这些研究，就无法确定一位已经感染过三次COVID-19并已接种六剂COVID-19疫苗的健康52岁女性是否会从第七剂中受益。

目前，美国有三种获批的COVID-19疫苗：Moderna Inc和辉瑞制药-BioNTech的信使RNA疫苗，以及诺瓦瓦克斯医药的蛋白质疫苗。

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