罗氏(RHHBY.US)公布“帕妥珠单抗”乳腺癌Ⅲ期研究最新数据

智通财经APP获悉，5月13日，罗氏(RHHBY.US)公布III期APHINITY研究的最终总生存期(OS)结果，该研究针对HER2阳性早期乳腺癌患者。十年后的研究结果显示，研究达到统计学意义：与接受赫赛汀、化疗和安慰剂治疗的患者相比，接受帕妥珠单抗(Perjeta)、赫赛汀(曲妥珠单抗)和化疗作为术后(辅助)治疗的患者，死亡风险降低了17%。

APHINITY(NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11)是一项全球性 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、双组研究，旨在评估帕妥珠单抗联合赫赛汀联合化疗作为术后(辅助)治疗的疗效和安全性，并与赫赛汀联合化疗进行比较。

该研究在 4804 名可手术治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中开展。研究的主要终点是无浸润性疾病生存期，次要终点包括心脏和总体安全性、总体生存期和健康相关生活质量。

十年后结果显示：

接受帕妥珠单抗方案治疗的患者十年生存率为 91.6%，而接受赫赛汀、化疗和安慰剂治疗的患者十年生存率为 89.8%(风险比 [HR]=0.83，95% CI：0.69-1.00，p 值=0.044)。

在预设的淋巴结阳性患者亚组中，死亡风险降低了 21%(HR=0.79，95% CI：0.64-0.97)。

先前 APHINITY 分析报告的无侵袭性疾病生存期(主要终点)获益得到了维持(HR=0.79，95% CI：0.68-0.92)。 在淋巴结阴性亚组中未观察到获益。

包括心脏安全性在内的安全性与先前研究一致，未发现新的或意外的安全信号。