智通财经APP获悉，申万宏源发布研究报告称，首次覆盖和黄医药(00013)，给予“买入”评级，考虑到公司核心产品的商业化放量，预计2025年有望实现盈利，给予目标价35.4港元。目前公司已有三款小分子创新药于国内获批上市，包括呋喹替尼(爱优特)、索凡替尼(苏泰达)和赛沃替尼(沃瑞沙)，其中呋喹替尼已成功进入国际市场，于2023年11月获得FDA上市批准。此外，目前管线中13款肿瘤药已处于临床阶段。
申万宏源主要观点如下：
呋喹替尼美国获批上市，海外商业化加速放量。
呋喹替尼为公司自研的小分子VEGFR1、2及3口服抑制剂，2018年9月获得NMPA上市批准，用于治疗三线mCRC患者。海外市场方面，呋喹替尼(Fruzaqla)于2023年11月获得FDA上市批准，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂。此外，呋喹替尼已于2024年6月获得欧盟上市批准。2023年1月，公司与武田达成呋喹替尼的合作协议，武田将负责在全球(除中国内地、香港和澳门外)范围内推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。和黄医药获得首付款4.0亿美元，高达7.3亿美元的潜在里程碑付款，以及销售分成。2023年呋喹替尼海外市场销售额约为1,500万美元，1H24销售额快速增长至1.31亿美元。该行认为随着呋喹替尼的海外获批，有望进一步实现销售放量。
赛沃替尼有望向FDA递交上市申请。
赛沃替尼于2021年获NMPA附条件上市，用于治疗MET外显子14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者，成为国内首个获批的选择性MET抑制剂。目前，由合作方阿斯利康负责赛沃替尼中国市场的销售推广。基于赛沃替尼IIIb期确证性研究，赛沃替尼用于一线和二线治疗MET外显子14跳变NSCLC的新适应症上市申请于2024年3月获NMPA受理，若成功获批有望拓展至初治患者。此外，SAVANNAH全球II期研究已于2024年2月完成患者入组，用于治疗二/三线奥希替尼难治性EGFRm/MET+NSCLC患者。若进展顺利，预计合作方阿斯利康有望于2024年底向FDA递交上市申请。若成功获批，有望成为公司第二款海外上市的产品。公司正在开展赛沃替尼的七项注册研究，包括三项全球研究和四项中国研究，主要覆盖非小细胞肺癌、胃癌和肾癌。
积极布局其他创新管线。
索乐匹尼布是公司自研的口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制剂。今年1月，索乐匹尼布二线治疗免疫性血小板减少症(ITP)已获NMPA受理。此外，公司于2021年引进他泽司他(EZH2抑制剂)大中华区的权益，目前他泽司他的新药上市申请(三线滤泡性淋巴瘤)已于2024年7月获NMPA受理。此外，公司已于2024年5月启动HMPL-306(IDH1/2)的RAPHEL III期临床，用于治疗伴有IDH1及/或IDH2突变的复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者。该行认为随着其他管线进入后期阶段，有望进一步丰富公司产品组合。
风险提示：核心产品海外商业化低于预期;行业竞争加剧，商业化产品定价低于预期;核心管线产品研发进度不及预期。