市值2.03亿美元的制药公司Applied Therapeutics, Inc. (NASDAQ:APLT)目前正在应对美国食品和药物管理局(FDA)对其新药申请(NDA)govorestat的关注。
在今天的监管文件中披露收到FDA关于特定临床研究AT-007-1002的警告信后,该公司股价在过去一周下跌了近79%。
FDA的信函强调了与电子数据采集和研究剂量递增阶段的给药错误相关的问题。根据InvestingPro的数据,该股目前交易价格接近52周低点,技术指标显示超卖状况。
据该公司称,FDA的检查产生了某些观察结果,Applied Therapeutics已经做出回应,并认为已解决任何未决问题。公司表示,所提到的给药错误导致少数患者的药物水平略低于目标水平,但在维持剂量阶段之前已得到纠正。Applied Therapeutics坚持认为,所有必要的详细记录都按照FDA规定保存,并已提供给该机构。
总部位于纽约的该公司打算在允许的15个工作日内正式回复FDA的警告信。在声明中,Applied Therapeutics表示相信已经解决了FDA提出的担忧,包括向该机构提供详细的纸质和视频记录。
警告信并不一定反映FDA对药物批准的最终决定,但表明公司必须克服的监管挑战。FDA的完整回复函(CRL)和随后的警告信是govorestat评估过程的一部分。
分析师情绪仍然喜忧参半,InvestingPro显示目标价范围从2美元到15美元不等,反映了围绕监管结果的不确定性。投资者可以通过InvestingPro订阅获取全面的Pro研究报告,深入了解APLT的估值和增长前景。
这一发展发生在Applied Therapeutics(股票代码NASDAQ:APLT)致力于推进其药物候选管线之际。虽然公司保持相对强劲的资产负债表,现金多于债务,但其来自InvestingPro的财务健康评分被评为"一般",反映了未来的机遇和挑战。
公司在报告中的前瞻性陈述承认存在实质性风险和不确定性,强调实际结果可能与当前预期有重大差异。InvestingPro订阅者可以获取关于APLT的15个额外关键洞察,包括详细的财务指标和增长预测。
公司澄清,8-K文件中披露的信息不被视为根据1934年证券交易法"备案",也不被纳入1933年证券法下的任何备案。
8-K文件基于Applied Therapeutics发布的新闻稿声明。
在其他近期新闻中,Applied Therapeutics面临一系列监管挑战。
公司收到美国食品和药物管理局关于其用于治疗经典半乳糖血症的药物govorestat的完整回复函,原因是临床应用缺陷。尽管遇到这一挫折,公司计划与FDA讨论潜在的重新提交或上诉选择。
同时,Applied Therapeutics正在开发一种用于山梨醇脱氢酶缺乏症的治疗方法,预计将在2025年提交新药申请。尽管Baird和RBC Capital Markets的分析师下调了公司股票评级,但他们承认公司的SORD缺乏症项目具有潜在价值。
在财务方面,Applied Digital Corporation报告第一财季收入为6070万美元,同比增长67%。公司还报告调整后净亏损2160万美元,即每股0.15美元,好于预期的每股亏损0.27美元。调整后EBITDA为2000万美元,较上年大幅增长。这些是Applied Therapeutics最近的发展动态。
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