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和黄医药(HCM.US)将根据CHMP的科学建议 计划递交索凡替尼新药的营销授权申请

发布时间 2020-8-10 23:36
© Reuters.  和黄医药(HCM.US)将根据CHMP的科学建议 计划递交索凡替尼新药的营销授权申请

智通财经APP获悉,和黄医药(HCM.US)于8月20日宣布,收到了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)关于索凡替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤(NET)的科学建议。

根据CHMP的建议,该公司表示,将已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及美国非胰腺和胰腺NET患者中surufatinib的现有数据作为营销授权申请(MAA)的依据,并计划在向美国食品药物监督管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)后,于2021年提交营销授权申请。

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