FDA批准默沙东集团Keytruda用于局部晚期头颈癌治疗

纽约 - 美国食品药品监督管理局已批准默沙东集团(NYSE: MRK)的Keytruda用于治疗肿瘤表达PD-L1的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)成人患者，该公司周五宣布。默沙东集团作为制药行业的知名企业，年收入达639亿美元，继续展现盘坚表现。根据InvestingPro分析，该公司在当前市场价格下似乎被低估，这表明投资者可能有上涨空间。

该批准使Keytruda成为这一患者群体的首个围手术期抗PD-1治疗方案。该疗法将作为单一药物在手术前（新辅助）使用，手术后（辅助）与放疗联合使用，可选择是否配合顺铂，然后再作为单一药物使用。

FDA的决定基于第三阶段KEYNOTE-689试验结果，该试验显示，与标准治疗相比，Keytruda在肿瘤表达PD-L1的患者中将无事件生存率事件风险降低了30%。Keytruda组的中位无事件生存期为59.7个月，而标准治疗组为29.6个月。这一进展进一步加强了默沙东集团的市场地位，该公司保持着令人印象深刻的77%毛利率，并根据InvestingPro的综合分析获得"优秀"的财务健康评分。

"通过这一批准，我们现在可以为适合的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者提供一种新的治疗方案，该方案已被证明与标准辅助化疗放疗或单独放疗相比，可将复发、进展或死亡风险降低30%，"研究的主要研究员Ravindra Uppaluri博士表示。

接受Keytruda治疗的患者报告的最常见不良反应包括口腔炎(48%)、放射性皮肤损伤(40%)、体重减轻(36%)、疲劳(33%)和吞咽困难(29%)。

此次批准是在Project Orbis下审查的，这是FDA的一项倡议，为国际合作伙伴提供肿瘤药物的同步审查。基于KEYNOTE-689结果的Keytruda营销授权申请正在全球卫生当局审查中。

据估计，2025年美国将有约7.268万名新患者受到头颈癌的影响，预计将有超过1.668万人死于该疾病。

本文信息基于默沙东集团的新闻稿声明。

在其他近期新闻中，默沙东集团已启动其登革热疫苗候选药物V181的第三阶段临床试验。该试验将在亚太地区的多个地点招募约1.2万名2至17岁的参与者，旨在评估疫苗的安全性、免疫原性和有效性。同时，默沙东动物健康部门已获得欧洲药品管理局对其犬皮炎药物NUMELVI的积极意见，如果在2025年获得欧盟委员会批准，该药物可能成为犬类第一个第二代JAK抑制剂。在其他发展方面，Cantor Fitzgerald维持默沙东股票的中性评级，目标价为85美元，理由是围绕默沙东Gardasil疫苗剂量方案的不确定性。分析师Carter Gould指出，免疫实践咨询委员会对剂量建议的潜在变化可能影响美国销售预期。然而，Gould表示，当前的临床医生行为和定价策略可能会减轻潜在的销售下降。投资者正密切关注6月即将举行的ACIP会议，预计将在会上决定Gardasil的剂量方案。这些发展突显了默沙东在人类和动物健康板块的持续努力。

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