FDA和EMA审查Biogen的高剂量SMA药物

发布时间 2025-1-23 20:38
BIIB
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马萨诸塞州剑桥 - 拥有75.6%高毛利率的208亿美元生物技术公司Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB)已进入关键阶段,美国和欧洲监管机构正在审查其用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的nusinersen药物的高剂量方案。美国食品和药物管理局(FDA)已接受该公司的补充新药申请(sNDA),欧洲药品管理局(EMA)也已验证同一申请。

这一新方案包括比目前批准的SPINRAZA®治疗更快的负荷剂量和更高的维持剂量。SPINRAZA®目前在71多个国家可用。Biogen神经肌肉发展部门负责人Stephanie Fradette博士宣布了这一消息,并对SMA社区的支持表示感谢。

DEVOTE研究是一项二/三期试验,对高剂量方案的有效性和安全性进行了评估。该研究涉及全球约42个站点的145名不同年龄和SMA类型的参与者。研究表明,新方案可以提供有意义的临床益处,同时保持与批准的12 mg剂量SPINRAZA相似的安全性特征。目前股票交易价格接近52周低点,InvestingPro分析显示,基于其公允价值计算,该公司仍被低估。

SPINRAZA是nusinersen的品牌名,是一种反义寡核苷酸(ASO),可增加全长存活运动神经元(SMN)蛋白的产生,这对运动神经元健康至关重要。该药物直接施用于中枢神经系统,从源头上治疗疾病。

Biogen是神经科学领域的先驱,有着将创新治疗方法推向市场的丰富历史。根据InvestingPro提供的详细分析和全面的Pro研究报告,该公司显示出强劲的财务健康状况,预计今年净收入将增长。公司通过这一最新发展强调了其致力于推进SMA患者护理的承诺。

FDA和EMA对高剂量方案的审查标志着SMA治疗选择的重大进展,投资者期待公司将于2025年1月30日发布下一次收益报告。这里报告的信息基于Biogen Inc.的新闻稿声明。

在其他近期新闻中,Biogen Inc.继续因一系列重大发展而成为头条新闻。该生物技术公司的严谨增长战略赢得了Oppenheimer的"跑赢大市"评级,进一步凸显了Biogen在阿尔茨海默病治疗领域的领导地位。另一方面,Piper Sandler认为公司的收入前景具有挑战性,将Biogen从"增持"降级为"中性",并将目标价下调至138美元。

在分析师调整方面,Biogen经历了一系列变化。RBC Capital Markets将Biogen的目标价下调至231美元,但维持"跑赢大市"评级。Baird在欧洲药品管理局人用药品委员会对阿尔茨海默病治疗药物lecanemab给出积极建议后,将目标价上调至300美元。Jefferies将Biogen从"买入"降级为"持有",将目标价下调至180美元,原因是对Leqembi的担忧以及Ocrevus特许权使用费可能下降。

最近的新闻还突出了Biogen财务领导层的战略性变动,Sean Godbout将于2025年3月1日起担任副总裁、首席会计官兼全球企业总监。现任首席财务官Michael McDonnell将于同日退休。

尽管面临几项挑战,但Biogen强劲的基本面,包括75.6%的毛利率和稳健的财务健康评分,预计将为近期收入增长做出贡献。公司的战略性业务发展策略和严谨的资本分配方法也有望支持未来增长。

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