Humacyte的SYMVESS获FDA批准用于血管创伤治疗

发布时间 2024-12-20 11:53

北卡罗来纳州达勒姆 - 美国食品和药物管理局(FDA)已全面批准Humacyte, Inc.的SYMVESS用于需要血管导管治疗四肢动脉损伤的成年患者,适用于需要紧急血管重建以避免即将发生的肢体丢失且自体静脉移植不可行的情况。这标志着再生医学和这家专注于生物工程人体组织的生物技术公司的重要里程碑。Humacyte目前市值4.43亿美元,交易价格接近InvestingPro的公允价值估计,分析师对其保持高度乐观,目标价格区间为6美元至25美元。

SYMVESS,又称无细胞组织工程血管-tyod,是一种用于动脉替换和修复的生物工程人体组织。它提供了一种现成的解决方案,可在几分钟内准备好植入,无需额外切口,这与从患者体内采集自体静脉的侵入性程序形成鲜明对比。

临床测试显示,SYMVESS具有高血流通畅率和低截肢及感染率。这些发现得到了V005关键性2/3期临床研究结果和乌克兰人道主义援助计划下战时伤害治疗的真实世界证据的支持。

FDA的决定基于该产品在临床试验中的表现,其中它被用于修复各种创伤性损伤,如车祸、枪伤和工业事故造成的损伤。这一批准是在2023年12月提交生物制品许可申请(BLA)和2024年2月获得优先审查后做出的。

Humacyte已招募并培训了销售团队,为SYMVESS的商业化做好准备。该公司开发和生产用于多种医疗条件的无细胞组织,预计SYMVESS将通过提供一种新的治疗严重动脉损伤的方法来改变医学实践。根据InvestingPro分析,尽管公司面临短期现金消耗和盈利能力的挑战,但仍保持1.1的健康流动比率。InvestingPro订阅者可以获取8个额外的关键见解和全面的Pro研究报告,涵盖Humacyte的财务健康状况和增长前景。

FDA的这一批准使SYMVESS成为复杂血管损伤,特别是有感染风险的损伤的首选导管。预计该产品将对全球创伤护理质量产生重大影响。

以上信息基于Humacyte, Inc.的新闻稿声明。

在其他近期新闻中,生物技术公司Humacyte, Inc.报告了有希望的临床结果,表明其无细胞组织工程血管(ATEV)在血管创伤护理方面可能比合成移植物更有效。ATEV目前正在接受美国食品和药物管理局的审查,以用于血管创伤。该公司的更广泛目标是提供普遍可植入的生物工程人体组织和器官。

在金融板块,Humacyte, Inc.最近报告了2024年第三季度业绩,显示净亏损减少至3920万美元,尽管没有报告收入。研发费用为2290万美元。该公司还通过定向增发筹集了约3000万美元,将现金储备提高到7100万美元。

在分析师方面,公司的发展,包括FDA对ATEV生物制品许可申请的审查用于血管创伤,以及用于1型糖尿病的生物工程血管贴片的开发,被重点关注。公司还在与Fresenius合作的VO-12试验中取得进展,该试验针对女性透析通路。这些是公司近期运营发展的情况。

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