纽约州斯塔滕岛 - 市值1,267万美元的临床阶段生物制药公司Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP)正在为其主要候选药物ibezapolstat治疗艰难梭菌感染(CDI)的国际第3期临床试验做准备。根据InvestingPro数据，尽管该股目前交易价接近52周低点0.75美元，但分析师仍维持10-12美元的目标价，暗示存在显著的上涨潜力。该公司最近收到了美国食品和药物管理局(FDA)的积极反馈，并正在等待欧洲药品管理局(EMA)对即将进行的试验的最终建议。
FDA已书面确认Acurx的化学制造和控制(CMC)计划以及第3期准备数据包的可接受性。同样，该公司已启动与EMA的科学建议程序，预计在未来几周内收到书面建议。这些沟通紧随与FDA成功举行的第2期结束会议，会上就第3期试验的关键要素达成一致，包括方案设计、患者群体和终点。
计划中的第3期试验将是比较ibezapolstat与标准治疗万古霉素的非劣效性研究。预计将招募并随机分配约450名受试者，以确定10天口服治疗后CDI的临床治愈情况，并评估减少CDI复发的潜在效果。
Acurx还正在与美国和欧盟的卫生当局讨论ibezapolstat的儿科开发计划，这是监管标准的要求。此外，该公司正准备寻求监管指导，以在日本、加拿大和英国启动临床试验。
Ibezapolstat的第2期临床试验显示了令人鼓舞的结果，CDI患者的临床治愈率达96%，安全性良好，未报告严重的药物相关不良事件。虽然InvestingPro分析表明该公司维持着健康的资产负债表，现金多于债务，但投资者应注意该公司尚未盈利，资产回报率为-250.15%。通过InvestingPro的详细研究报告，可获取10多个额外的独家ProTips和全面的财务指标，适用于1,400多只美国股票。该药物已获得FDA QIDP和快速通道资格，Acurx还获得了EMA的中小企业认定。
Ibezapolstat是一种新型DNA聚合酶IIIC抑制剂，旨在治疗细菌感染的同时维持健康的肠道菌群。它显示出改变胆汁酸代谢的潜力，这可能降低CDI复发的可能性。InvestingPro数据显示，该股的贝塔系数为-1.85，表明ACXP的走势通常与更广泛的市场趋势相反，可能为投资组合提供多元化的好处。
此更新基于Acurx Pharmaceuticals的新闻稿声明。
在其他近期新闻中，Acurx Pharmaceuticals报告2024年第三季度净亏损280万美元，现金储备580万美元。该公司还决定多元化其财务策略，批准购买最多100万美元的比特币作为财务储备资产。这一举措是更广泛多元化战略的一部分，并不意味着偏离其主要的制药事业。在最近的发展方面，Acurx Pharmaceuticals在临床试验方面取得了重大进展，特别是针对艰难梭菌感染的有前景的治疗方法ibezapolstat。该公司还为ibezapolstat获得了新专利，将其保护期延长至2042年6月。Acurx计划在2024年底或2025年初开始与欧洲药品管理局进行监管讨论。该公司还在推进一种基于粪便样本的诊断工具，用于预测艰难梭菌再感染风险。在未来的试验方面，Acurx正在为ibezapolstat的第三期试验做准备，计划包括150个试验点和900名患者。这些是该公司为将新型传染病治疗方法推向市场所做的持续努力中的最新进展。
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