TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN)及其合作伙伴赛诺菲获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，Dupixent®(dupilumab)可作为成人未控制慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的附加维持治疗，适用于血液嗜酸性粒细胞水平升高且正在使用特定吸入治疗组合的患者。这一批准标志着中国COPD靶向治疗的重大进展。
COPD是中国主要的慢性呼吸系统疾病之一，影响了相当大一部分人口。Dupixent的获批被视为该疾病管理的一个关键发展，这与旨在提高慢性呼吸系统疾病患者生活质量的"健康中国2030"公共卫生倡议相一致。
此次批准基于BOREAS和NOTUS第三期临床试验的结果，这些试验表明，与安慰剂相比，Dupixent显著减少了COPD急性加重，改善了肺功能和健康相关生活质量。试验结果已发表在《新英格兰医学杂志》上，显示BOREAS和NOTUS试验中急性加重分别减少了30%和34%。
这些试验的安全性结果总体上与Dupixent已知的安全性特征一致，最常见的副作用包括注射部位反应、结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。
Dupixent目前在中国获批用于四种呼吸系统和皮肤疾病的适应症，是一种单克隆抗体，可抑制白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)通路的信号传导。它以皮下注射方式每两周给药一次，经过医疗专业人员培训后可在家中自行注射。
Dupixent在中国获批用于COPD治疗为这种一直难以管理的疾病提供了一种新的治疗选择。中国拥有全球最大的COPD患者群体，这一批准代表着满足这些患者未满足医疗需求的重要一步。目前，Dupixent用于COPD治疗的进一步申请正在全球各地的监管机构审查中，包括美国和日本。
本报道基于新闻稿声明。
在其他近期新闻中，Regeneron Pharmaceuticals一直积极参与法律诉讼，以保护其Eylea产品免受竞争对手Amgen的生物仿制药竞争。联邦巡回上诉法院已发布临时禁令，暂停Amgen的生物仿制药上市，直至另行通知。针对这些发展，摩根士丹利重申了对Regeneron的增持评级，而Leerink Partners则将公司股票从跑赢大市下调至与大市同步。然而，高盛维持了买入评级。
Regeneron报告总收入增长12%至35.5亿美元，其中Dupixent全球收入大幅增长29%至35.6亿美元。公司的Eylea HD在美国市场份额达45%，创造了3.04亿美元的收益。在这些发展中，Regeneron的药物Dupixent获得了美国食品和药物管理局以及欧洲药品管理局人用药品委员会的扩大批准。
尽管面临持续的法律挑战，Piper Sandler、Truist Securities和Baird分别对Regeneron保持积极和中性态度。这些近期发展突显了公司继续推进其药物开发管线和维持市场地位的承诺。Regeneron还调整了2024财年全年财务指引，现预计毛利率约为89%。
InvestingPro洞察
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN)最近在中国获得Dupixent用于COPD治疗的批准，这一里程碑式的发展可能会增强其市场地位。当投资者评估这一进展的影响时，InvestingPro的几个关键指标和洞察可以为公司的财务健康和市场表现提供更清晰的画面。
根据InvestingPro数据，Regeneron拥有1122.5亿美元的强劲市值，反映了投资者对公司增长前景的信心。这一点还得到了25.7倍市盈率(P/E)的支持，表明投资者愿意为Regeneron的收益支付高于行业平均水平的溢价。公司的收入也显示出健康增长，截至2024年第二季度的过去十二个月增长了6.46%。此外，Regeneron的毛利率高达53.27%，凸显了其在成本压力下保持盈利能力的能力。
一个InvestingPro提示强调了Regeneron积极的股票回购策略，这一举措通常表明管理层对公司未来表现的信心，以及可能增加股东价值。此外，公司的流动资产超过其短期债务，提供了财务灵活性和稳定性。这一点在公司继续投资于Dupixent等治疗方法的研发时尤为重要。
尽管最近一周股价有所下跌，但分析师仍然保持乐观，预测公司今年将实现盈利。Regeneron在过去五年中也保持了强劲的回报，这可能会让长期投资者对公司的韧性和增长潜力感到放心。对于那些对更详细分析感兴趣的人，InvestingPro提供了额外的提示，共有11个关于Regeneron的洞察，为公司的财务和市场地位提供全面评估。
随着Regeneron继续扩大其治疗组合和国际市场覆盖范围，这些财务指标和洞察可以帮助投资者做出明智的决策。Dupixent在中国获批不仅是COPD患者的胜利，也是Regeneron的战略性成就，可能为公司在全球制药行业的进一步增长和成功铺平道路。
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