礼来公司（NYSE: LLY）的阿尔茨海默病治疗药物donanemab已获得日本卫生部批准，这标志着该药物继在美国获批后，在第二个主要市场获得授权。
这款以Kisunla品牌名销售的药物为日本阿尔茨海默病患者提供了一种新的治疗选择，而日本的痴呆症发病率正在急剧上升。
阿尔茨海默病协会报告称，目前日本有超过460万人患有痴呆症，随着人口老龄化，这一数字预计还会增加。日本国立人口与社会保障研究所的预测显示，到2035年，日本65岁以上人口将占总人口的32.3%以上，这凸显了对有效治疗方法的迫切需求。
Kisunla的作用机制是靶向并清除大脑中与阿尔茨海默病相关的β-淀粉样蛋白。这一机制与去年9月在日本获批的Eisai和Biogen公司的Leqembi类似。在一项重要的后期试验中，Kisunla与安慰剂相比，在减缓记忆和认知问题的进展方面显示出29%的效果。
然而，该药物与约四分之一患者的脑肿胀和近三分之一患者的脑出血有关，尽管大多数病例被报告为轻度。
在美国，Kisunla带有美国食品和药物管理局最严厉的"黑框"安全警告，提醒处方医生注意脑肿胀和出血的风险，这与Leqembi的警告类似。Kisunla的一个显著特点是其有限的给药策略，一旦脑部扫描显示淀粉样蛋白斑块不再可检测，患者就可以停止治疗。
日本卫生部专家小组在8月份建议批准礼来的这种治疗方法。根据世界卫生组织的数据，阿尔茨海默病占痴呆症病例的60%-70%，继续成为全球重大健康挑战。
Reuters为本文提供了部分内容。
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