ROCKVILLE, Md. & EDMONTON, Alberta - 生物制药公司Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH)今天宣布,日本厚生劳动省已批准其药物voclosporin与mycophenolate mofetil (MMF)联合使用,用于治疗狼疮性肾炎(LN),这是一种严重影响肾脏的自身免疫性疾病。
这一监管里程碑是在Aurinia的合作伙伴大塚制药有限公司于2023年11月提交新药申请之后达成的,并得到了AURORA临床项目数据的支持。该项目包括一项为期12个月的3期研究和一项为期两年的延伸研究,评估了voclosporin与MMF和低剂量糖皮质激素联合使用的疗效和安全性。
Aurinia总裁兼首席执行官Peter Greenleaf对这一批准表示热烈欢迎,强调了日本患者中狼疮性肾炎的高发病率,以及这一批准满足了重大未满足的医疗需求。
根据2020年12月达成的协议,Aurinia与大塚制药合作,在包括日本在内的多个地区开发和商业化voclosporin。Aurinia将因日本批准获得1000万美元的付款,并在上市后获得净销售额的低双位数比例的特许权使用费。该公司还将根据商业供应协议向大塚制药提供产品。
Voclosporin以LUPKYNIS的商品名销售,于2021年1月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗活动性LN的成年患者。该药物是第二代钙神经蛋白酶抑制剂,具有免疫抑制作用,并促进肾小球足细胞的稳定性。
狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮(SLE)的一种表现,在美国约有120,000人患病。医疗指南建议对所有SLE患者进行常规LN筛查,因为延迟诊断可能导致严重后果。
LUPKYNIS的安全信息包括对恶性肿瘤和严重感染风险增加、肾毒性、高血压、神经毒性、高钾血症和QTc间期延长的警告。该药物禁用于服用强效CYP3A4抑制剂的患者以及对该药物或其成分有严重过敏反应的患者。
本文基于Aurinia Pharmaceuticals Inc.的新闻稿。
在其他近期新闻中,Aurinia Pharmaceuticals的董事会进行了重大变动,保留了Peter Greenleaf并任命了Kevin Tang,同时接受了Daniel G. Billen、R. Hector MacKay-Dunn和Brinda Balakrishnan的辞呈。这些变动是为了回应股东的关切,并旨在更好地与股东利益保持一致。此外,根据第三季度指引,该公司已启动AUR200(一种用于自身免疫疾病的新治疗候选药物)的1a期单次递增剂量研究。H.C. Wainwright重申了对该公司股票的"买入"评级,认可了Aurinia临床管线的这一重大进展。
在其他发展方面,持有Aurinia约2.2%股份的股东Lucien Selce呼吁对董事会进行进一步变革,并召开特别股东大会。他的要求源于对公司财务管理和AUR200开发战略不一致的担忧。同时,Aurinia在2024年欧洲风湿病学联盟(EULAR)会议上报告了狼疮性肾炎治疗的改善结果,显示包含LUPKYNIS的治疗方案比传统的高剂量糖皮质激素疗法更有效。这些是Aurinia Pharmaceuticals的最新发展。
InvestingPro洞察
在Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH)的药物voclosporin最近在日本获得批准后,投资者开始关注该公司的财务状况和股票表现。根据InvestingPro提示,Aurinia积极的资本管理方法通过其激进的股份回购策略得到了体现。这可能表明管理层对公司未来前景充满信心。
此外,Aurinia的财务状况似乎很稳健,公司持有的现金多于债务,这对担心财务稳定性的投资者来说是一个令人安心的迹象。另一个InvestingPro提示进一步支持了这一点,即公司的流动资产超过其短期债务。这些洞察表明,Aurinia有能力在短期内管理其财务义务。
从业绩角度来看,Aurinia在过去三个月表现强劲,价格总回报率为23.32%。这一势头也反映在显著的六个月价格总回报率40.44%上。然而,值得注意的是,该公司在过去十二个月内并未盈利,这是潜在投资者需要考虑的关键因素。
InvestingPro数据显示,公司市值约为9.9808亿美元,P/E比率为负值,反映了公司目前缺乏盈利能力。尽管面临这些挑战,分析师预测Aurinia今年将实现盈利,这可能是公司的一个关键时刻。
对于那些希望深入了解Aurinia前景的人,包括与公司业绩和估值指标相关的额外InvestingPro提示,可以在InvestingPro平台上进一步探索,在https://cn.investing.com/pro/AUPH上可以找到关于Aurinia Pharmaceuticals Inc.的共9个提示。
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