加利福尼亚州圣地亚哥 - 根据最近向美国证券交易委员会提交的8-K文件，专门从事药物制剂的制药公司ARS Pharmaceuticals, Inc.已修订了与Renaissance Lakewood, LLC的制造协议。该修订于周一生效，修改了原本于2020年9月9日签订并于2023年7月25日修订的协议条款。
更新后的协议包括对合同期限和终止条件的修改。具体而言，针对在美国商业销售的neffy鼻腔单剂量喷雾剂，初始期限现在将延长至产品在美国首次上市日期五周年后的12月31日。对于面向欧盟市场的产品，类似的延期从欧盟首次上市日期开始计算。
此外，终止条款已经调整，允许任何一方在特定条件下终止协议，包括未纠正的重大违约、与破产相关的事件、制造、分销或销售中的法律违规，以及特定的监管挫折，如FDA批准被撤销或公司决定停止在美国商业化该产品。
8-K文件还包含了前瞻性陈述，涉及公司对维持neffy监管批准以及产品市场接受度和商业成功的预期。这些陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能会有所不同。
公司截至2024年6月30日的季度报告（10-Q表格）详细说明了可能影响neffy商业化和公司业务前景的潜在风险和不确定性。
该文件在同一天公开，确认了ARS Pharmaceuticals对透明度和监管合规的承诺。该公司前身为Silverback Therapeutics, Inc.，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在纳斯达克股票市场上市，交易代码为SPRY。
在其他近期新闻中，ARS Pharmaceuticals在FDA批准Neffy（一种用于I型过敏反应的无针肾上腺素治疗）方面取得了重大进展。该公司还提交了Neffy 1 mg的补充新药申请，针对儿科患者。Cantor Fitzgerald开始对ARS Pharmaceuticals的覆盖，给予超配评级，表明对公司潜力持积极看法。
欧盟委员会批准了EURneffy，这是一种无针肾上腺素鼻腔喷雾剂，标志着过敏治疗的一个里程碑。ARS Pharmaceuticals的股东选举了三名I类董事，并批准Ernst & Young LLP为本财年的独立审计，进一步巩固了公司的治理结构。这些是公司运营的最新发展。
公司专注于在国际上扩大Neffy的使用范围，预计EURneffy将于2024年第四季度在某些欧盟成员国上市。公司旨在保护患者免受导致过敏性休克的严重过敏反应。
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