CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP)报告称,其用于治疗纤维肌痛的新药候选TNX-102 SL(环苯扎林盐酸盐舌下制剂)的开发取得重大进展。该公司在上周三于意大利罗马结束的第11届全球制药和新型药物递送系统会议上展示了相关数据。
演讲重点介绍了TNX-102 SL的专有配方技术和药代动力学特性。该药物的共晶组成预计将在美国、欧盟、日本和中国等多个司法管辖区提供至少到2034年的市场独占权,这种稳定的产品可快速溶解,实现高效的经粘膜吸收进入血流。
Tonix的首席执行官Seth Lederman强调,该公司在多个地区获得了专利授权,并在Sandoz子公司Hexal AG的异议后维持了欧洲专利。美国食品和药物管理局(FDA)已授予TNX-102 SL快速通道资格,新药申请(NDA)提交计划于2024年10月进行,预计2025年将获得FDA批准决定的处方药用户费法案(PDUFA)日期。
TNX-102 SL的III期RESILIENT研究显示,在主要终点纤维肌痛神经病理性疼痛和所有六个关键次要终点(包括睡眠质量)方面均有统计学意义的改善。该药物耐受性良好,不良事件特征与先前研究相当,未观察到新的安全信号。
Tonix研究执行副总裁Bruce Daugherty博士概述了TNX-102 SL的临床药理学,强调其作为每日一次睡前治疗可能为纤维肌痛提供广谱症状缓解。
除临床益处外,Tonix还展示了支持高效临床开发过程的体外鉴别试验,并提供了评估制造过程和产品均一性的策略。
这一基于新闻稿的消息表明,TNX-102 SL可能成为15年来纤维肌痛患者的首个新治疗选择,解决了该病症管理中的重大未满足需求。
在其他近期新闻中,Tonix Pharmaceuticals获得了其偏头痛鼻喷剂Tosymra®的新美国专利。这一进展巩固了Tosymra®的市场地位,该产品以其独特的给药方式而闻名。与此同时,Tonix在研究方面也取得了进展,其TNX-801疫苗在保护动物免受致命猴痘挑战方面显示出有前景的临床前数据,而用于治疗纤维肌痛的TNX-102 SL的III期RESILIENT研究也取得了积极结果。
该公司还启动了一项股份回购计划,授权回购最多1000万美元的流通普通股。此外,Tonix已将与A.G.P./Alliance Global Partners现有销售协议下的最高总发行价从5000万美元提高到1.5亿美元。此举将公司从股票市场获得的潜在资金增加了两倍,为公司的持续运营和开发活动提供了更强大的财务框架。
在分析师报告中,Noble Capital维持了对Tonix股票的"优于大市"评级,但将目标价从之前的10.00美元下调至1.50美元。这些最新进展凸显了Tonix Pharmaceuticals在研究、开发和财务策略方面的积极追求。
InvestingPro洞察
随着Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ:TNXP)在其有前景的纤维肌痛药物候选TNX-102 SL方面取得进展,投资者需要了解公司的财务健康状况和市场表现。根据InvestingPro数据,Tonix的市值为325万美元,反映了公司在市场上的规模和当前估值。过去十二个月的市净率为0.08,表明该股票可能以较低的账面价值倍数交易。
公司的财务指标显示了挑战,过去十二个月的营业利润率为-764.06%的巨大赤字,突显了同期成本超过产生的收入。这种财务状况与InvestingPro提示之一一致,该提示指出Tonix正在快速消耗现金,考虑到公司正在进行的研发费用,这是投资者需要考虑的关键因素。
此外,根据InvestingPro数据,该股票价格经历了急剧下跌,1年价格总回报率为-99.43%。这与另一个InvestingPro提示相符,该提示表明股票价格一直相当波动,这可能是投资者关注或机会的一个点,取决于投资者的策略和风险承受能力。对深入分析感兴趣的投资者可以在https://cn.investing.com/pro/TNXP找到额外的14个InvestingPro提示,全面了解公司的投资潜力。
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