Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA)周三宣布,美国食品和药物管理局(FDA)未批准其新药申请(NDA),该申请旨在使用tradipitant治疗胃轻瘫症状。FDA通过完整回复信(CRL)向Vanda传达了这一决定。
胃轻瘫是一种慢性疾病,会阻碍胃部正常排空,导致恶心和呕吐等严重症状。尽管有两项安慰剂对照研究支持tradipitant的有效性,但FDA要求进行额外研究,Vanda认为这与专家建议和该疾病的性质不符。
根据Vanda的说法,FDA的回复在NDA提交后超过185天才到达,这不符合《食品、药品和化妆品法》规定的180天内审查的要求。该公司认为,所提供的数据充分证明了tradipitant对胃轻瘫患者的有效性和良好的风险收益比。Vanda曾要求FDA进行专家咨询委员会审查,但未获成功。
目前通过扩大准入计划受益于tradipitant的患者已向FDA提交公民请愿书,敦促批准该药物。Vanda仍致力于推动tradipitant获得批准,并将继续支持扩大准入计划。
此外,Vanda计划今年晚些时候提交另一份NDA,申请使用tradipitant预防晕动症引起的呕吐。
Vanda Pharmaceuticals是一家全球性生物制药公司,专注于开发创新疗法以满足未满足的医疗需求。该公司鼓励对扩大准入计划有疑问的患者通过电子邮件联系。
本文基于Vanda Pharmaceuticals Inc.的新闻稿。
在其他近期新闻中,Vanda Pharmaceuticals报告了关键财务数据和公司发展情况。该生物制药公司宣布2024年上半年净亏损870万美元,尽管第二季度总收入同比增长10%。公司预计2024年收入在1.8亿至2.1亿美元之间,现金指引在3.6亿至3.9亿美元之间。
Vanda Pharmaceuticals还强调了FDA批准Fanapt用于治疗I型双相情感障碍,以及扩大其商业组织。他们正在开发milsaperidone的新药申请,并启动重度抑郁症的临床项目。此外,Vanda针对tradipitant的上市策略包括去标签化和直接面向消费者的宣传活动,销售团队规模是年初的三倍。
此外,Vanda Pharmaceuticals宣布修订其股东权利协议,对"收购人"、"一致行动"和"实益所有人"的定义进行了精确修改。这些变更旨在为识别可能联合行动以获得公司重大权益的个人或团体提供更清晰的框架。这些是Vanda Pharmaceuticals的最新发展。
InvestingPro洞察
随着Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA)应对FDA最近决定带来的挑战,投资者和利益相关者可能会从公司的一些财务指标和分析师预期中得到安慰。根据InvestingPro的数据,Vanda的资产负债表上现金多于债务,这可能为FDA要求的额外研究或推进其他管线项目提供资金灵活性。
在财务健康方面,截至2024年第二季度的过去十二个月,公司的毛利率高达93.03%,反映出强大的控制销售成本和管理生产效率的能力。这一点尤其重要,因为Vanda继续投资于tradipitant的开发和潜在市场推出。
对投资者来说,另一个关键指标是公司的市值,目前为2.8853亿美元。这一估值,加上过去六个月31.65%的显著价格上涨,表明市场正在认识到Vanda管线和增长前景的潜在价值。
对于那些有兴趣深入了解公司财务和未来展望的人,InvestingPro提供了额外的提示和指标。目前,InvestingPro为Vanda Pharmaceuticals提供了8个额外的提示,可以进一步洞察公司的盈利预测、现金流考虑和市场表现预期。
InvestingPro还提供了Vanda股票6.45美元的估计公允价值,高于之前4.95美元的收盘价。考虑到最近的发展和公司的财务状况,这个公允价值估计可能会引起投资者对股票潜在上涨空间的兴趣。
如需全面分析和更多定制的InvestingPro提示,感兴趣的各方可以在https://cn.investing.com/pro/VNDA探索完整的洞察套件。
本文由人工智能协助翻译。更多信息，请参见我们的使用条款。