WILMINGTON, Del. 和 WALTHAM, Mass. - Incyte (NASDAQ:INCY) 和 Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX) 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）最近批准了Niktimvo™（axatilimab-csfr）用于治疗体重至少40公斤的成人和儿童患者在两线系统治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（GVHD）。这一宣布紧随第2期AGAVE-201试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表，该结果证实了Niktimvo在复发或难治性慢性GVHD患者中的疗效。
AGAVE-201试验跨越16个国家的121个站点，共招募了241名至少接受过两次系统治疗的患者，其中74%之前接受过ruxolitinib治疗。该试验达到了主要终点，在每两周0.3 mg/kg剂量组中，74%的患者在治疗的前六个月内达到完全或部分反应。中位反应时间为1.7个月，约60%的反应者在12个月时仍保持反应。
试验中的患者经历了临床上有意义的症状减轻，60%的患者报告改良Lee症状量表减少超过5分。在所有研究的器官中都观察到了器官特异性反应，包括食道和肺等纤维化器官。
最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）与已知的CSF-1R抑制效应一致，包括实验室异常和疲劳、感染等症状。在0.3 mg/kg剂量组中，49%的患者经历了3级或更高级别的不良事件，6%的患者因TEAEs而停止治疗。
Niktimvo也已被纳入最新的NCCN肿瘤学临床实践指南（NCCN Guidelines®），作为两次系统治疗失败后慢性GVHD治疗的2A类推荐。Niktimvo的美国商业发布预计不迟于2025年第一季度初，Incyte在美国以外地区拥有独家商业化权。
这一消息基于新闻稿声明，突出了Niktimvo为已用尽其他治疗方法的慢性GVHD患者提供新治疗选择的潜力。
在其他近期新闻中，Incyte Corporation成为了几项重大发展的主角。这家生物制药公司2024年第二季度收入达到14亿美元，比上年增长9%，主要由关键产品Jakafi和Opzelura驱动。Truist Securities将Incyte的股票评级从买入下调至持有，理由是对Jakafi即将到期的专利表示担忧。然而，在欧洲医学肿瘤学会会议上公布积极数据后，TD Cowen和BofA Securities分别维持了买入和中性评级。
Incyte的药物'667（一种CDK2抑制剂）在晚期实体瘤患者中显示出更高的反应率，增强了TD Cowen对该药物潜力的信心。高盛也重申了对Incyte股票的中性评级，强调了令人鼓舞的试验结果。此外，该公司报告了其3期inMIND试验的积极结果，评估了药物tafasitamab在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中的有效性。
在FDA批准Incyte的药物axatilimab（现品牌名为Niktimvo）之后，RBC Capital Markets和BMO Capital Markets更新了对Incyte股票的评级。JMP Securities维持对Incyte的市场表现评级，认为该股票目前估值合理。这些是Incyte近期发展轨迹中的重要事件。
InvestingPro洞察
随着Incyte (NASDAQ:INCY) 庆祝Niktimvo™获得FDA批准，通过InvestingPro的视角更仔细地审视公司的财务健康状况和市场表现提供了额外的洞察。Incyte拥有强劲的资产负债表，正如InvestingPro提示所指出的，公司持有的现金多于债务。这种财务稳定性可能是支持Niktimvo商业化努力的重要因素。
此外，Incyte的管理层通过积极的股票回购策略展示了对公司未来的信心，这是另一个InvestingPro提示。股票回购通常可以表明管理层认为公司股票被低估，并对长期增长前景充满信心。
在数据方面，Incyte的市值达到了令人印象深刻的125.7亿美元。然而，公司的市盈率明显较高，为150.02，表明市场给予了溢价估值，这可能反映了市场对新产品发布（如Niktimvo）带来的预期增长。截至2023年第一季度的过去十二个月收入增长为9.78%，表明销售呈现稳健的上升趋势，这是投资者考虑股票未来潜力的重要因素。
对于那些寻求更深入分析的人来说，InvestingPro为Incyte提供了额外的12个InvestingPro提示，全面展示了公司的财务状况和市场地位。这些提示以及实时指标可以在https://cn.investing.com/pro/INCY找到，为关注Incyte在生物制药行业发展历程的投资者和分析师提供了宝贵信息。
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