纽约州塔里敦 - Regeneron Pharmaceuticals, Inc.和赛诺菲于2024年9月13日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已扩大了Dupixent®(dupilumab)的批准范围,现包括12至17岁控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的青少年患者。这一决定是继2019年6月首次批准用于18岁及以上患者之后的又一进展。
CRSwNP是一种慢性鼻窦和鼻腔炎症疾病,可显著影响呼吸、嗅觉和味觉,以及整体生活质量。虽然全身性类固醇和手术是标准治疗方法,但它们往往无法完全控制症状,并可能导致鼻息肉复发。
FDA授予Dupixent优先审查资格,这一地位适用于可能在治疗安全性或有效性方面提供显著改进的药物。此次批准基于两项关键的成人试验SINUS-24和SINUS-52的结果,这些结果显示,与安慰剂相比,Dupixent在24周时显著改善了鼻塞/阻塞严重程度、鼻息肉大小、嗅觉,并减少了使用全身性皮质类固醇或手术的需求。
Dupixent在青少年中的安全性与成人和其他已批准适应症中观察到的一致。常见不良事件包括注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多症、失眠、牙痛、胃炎、关节痛和结膜炎。
Regeneron和赛诺菲通过DUPIXENT MyWay®项目提供Dupixent,该项目为美国处方患者提供获取和支持。Dupixent是一种单克隆抗体,可抑制白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)的信号传导,这两种因子是2型炎症的关键驱动因素,在CRSwNP和其他相关疾病中发挥重要作用。
随着此次批准,Dupixent成为首个专门针对CRSwNP青少年患者的生物制剂,为当前标准治疗提供了一种替代选择。该药物已在60多个国家获得各种适应症的批准,目前正在全球范围内用于治疗超过100万患者。
本文信息基于Regeneron Pharmaceuticals, Inc.的新闻稿声明。
在其他近期新闻中,Regeneron Pharmaceuticals展示了显著的进展和财务增长。公司报告总收入增长12%至35.5亿美元,主要由强劲的产品销售推动。Eylea HD在美国的销售额占据45%的市场份额,收益为3.04亿美元,而Dupixent的全球收入激增29%至35.6亿美元。BMO Capital在Dupixent慢性自发性荨麻疹(CSU)试验新数据发布后,维持对Regeneron股票的"优于大市"评级。TD Cowen也重申了"买入"评级,强调了Dupixent临床试验结果的成功。同时,RBC Capital认识到Regeneron的Factor XI项目的潜力,该项目正在开发管线中快速推进。然而,公司目前面临其linvoseltamab治疗的FDA批准可能延迟,并正在接受司法部对其Eylea营销实践的调查。尽管面临这些挑战,Regeneron已调整了2024财年的全年财务指引,现预计毛利率约为89%。
InvestingPro洞察
随着FDA批准将Dupixent®的使用范围扩大到青少年患者,Regeneron Pharmaceuticals, Inc.展示了其在生物技术领域的增长潜力。根据InvestingPro的数据,Regeneron不仅是该行业的重要参与者,而且以适度的债务水平运营,这表明公司有稳定的财务基础来追求其药物组合的此类扩张。公司谨慎的财务管理进一步体现在其能够用现金流覆盖利息支付,以及其流动资产超过短期债务的事实。
InvestingPro数据显示,Regeneron的市值为1251.1亿美元,市盈率(P/E)为28.77,反映了投资者对其盈利潜力的信心。此外,截至2024年第二季度的过去十二个月内,公司的收入增长为6.46%,表明增长趋势稳定。虽然Regeneron的股票通常交易波动性较低,但目前交易价格接近52周高点,这表明市场表现强劲。
对于那些对深入分析感兴趣的人,InvestingPro提供了关于Regeneron的额外洞察,包括总共12条InvestingPro提示,可以在https://cn.investing.com/pro/REGN访问。这些提示为公司的估值、盈利能力和市场表现提供了宝贵的视角,这对做出明智的投资决策至关重要。
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