都柏林和芝加哥 - 临床阶段制药公司Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM)周一宣布,其口服抗生素sulopenem etzadroxil/probenecid的新药申请(NDA)近期在美国食品和药物管理局(FDA)咨询委员会会议上进行了讨论。抗微生物药物咨询委员会(AMDAC)于9月9日召开会议,讨论了该药物用于治疗成年女性单纯性尿路感染(uUTI)的情况。
在会议上,FDA寻求关于使用sulopenem etzadroxil/probenecid的益处和风险的意见,该药有望成为美国首个获批的口服penem类抗生素。委员会还考虑了对医疗提供者确保适当使用该药物的重要信息,这对限制抗菌素耐药性至关重要。
Iterum首席执行官Corey Fishman表示,对AMDAC认可口服sulopenem作为治疗uUTI患者的重要选择感到鼓舞。该公司期待在未来几个月内继续与FDA就该药物的审查和潜在标签进行讨论。
AMDAC听取了Iterum提供的科学证据,包括关键的REASSURE III期临床试验和SURE-1 III期临床试验的数据。虽然FDA不一定要遵循AMDAC的建议,但通常会考虑委员会的意见。
FDA关于批准口服sulopenem用于治疗成年女性uUTI的决定预计将在2024年10月25日的处方药用户费用法案(PDUFA)目标日期前做出。这是在治疗尿路感染面临越来越大挑战的背景下进行的,因为导致这些感染的病原体已产生耐药性,相当大比例的感染是由对现有口服抗生素耐药的微生物引起的。
Iterum Therapeutics致力于开发抗感染药物以对抗多重耐药病原体。该公司提交的口服sulopenem新药申请已被FDA接受审查,并在七个适应症上获得了合格传染病产品(QIDP)和快速通道资格。
本新闻文章基于Iterum Therapeutics的新闻稿。
在其他近期新闻中,Iterum Therapeutics宣布了其财务和战略运营的重大进展。该制药公司成功完成了一次供股,筹集了580万美元的净收益。这些资金将用于支持maximizing sulopenem价值的战略过程,sulopenem是该公司的主要药物候选。
Iterum Therapeutics还有重要的里程碑即将到来,包括即将与FDA抗微生物药物咨询委员会举行会议,讨论重新提交的口服sulopenem新药申请。该公司预计FDA将在2024年10月25日前做出决定。
在财务方面,该公司报告净亏损与去年相比大幅减少,现金可支撑到2025年。Iterum Therapeutics还在美国和加拿大扩大了其知识产权组合,获得了新专利。
最后,该公司正在寻求股东批准通过发行股票筹集额外资金。这些最新进展反映了Iterum Therapeutics致力于推进其药物候选通过监管程序。
InvestingPro 洞察
在Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM)等待FDA对其新药申请做出决定之际,该公司的财务状况和市场表现为利益相关者提供了更广泛的背景。作为市值2452万美元的公司,Iterum在竞争激烈的药物开发领域属于小型生物制药公司。该公司最近的财务指标显示了重大挑战,截至2024年第二季度的过去十二个月调整后营业收入为-3826万美元,反映了与临床试验和研发相关的高成本。
InvestingPro数据显示,Iterum Therapeutics在过去一年未能盈利,分析师也不预期今年会盈利。这一点从-0.55的负市盈率(P/E)可以看出,在过去十二个月进一步调整为-0.87。该公司的股价也经历了波动,一个月的价格总回报显示下降了8.47%。InvestingPro提示公司正在快速消耗现金,短期债务超过其流动资产,这进一步加剧了这些财务挑战。
尽管面临这些财务逆风,Iterum Therapeutics仍然成功吸引了市场的注意,其股价目前处于52周高点的43.2%,过去三个月的日均交易量为28万美元。这种活跃程度可能反映了投资者对潜在的FDA批准和公司专注于解决抗菌素耐药性的战略兴趣。
对于考虑投资Iterum Therapeutics的人来说,其他可能感兴趣的InvestingPro提示包括高股东收益率和公司不向股东支付股息。值得注意的是,InvestingPro平台上还有更多提示,可以深入了解Iterum的财务健康状况和市场前景。
投资者和利益相关者可以在Iterum Therapeutics的InvestingPro平台上找到总共9个InvestingPro提示,这些提示全面展示了公司的财务状况和市场潜力。可以通过访问InvestingPro平台上的Iterum Therapeutics页面https://www.investing.com/pro/ITRM获取这些提示。
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